支原體分離鑒定培養管（培養法）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】支原體分離鑒定培養管（培養法）
【包裝規格】型號：解脲支原體分離鑒定培養管（Uu）、人型支原體分離鑒定培養管（Mh）、混合支原體分離鑒定培養管（Uu-Mh）；規格：20人份/盒、40人份/盒。
【預期用途】適用于臨床解脲支原體、人型支原體的培養。
【檢驗原理】本產(chǎn)品根據支原體不同生化反應特性和對特定物質(zhì)的不同抵抗力而設計，可直接檢出臨床標本中支原體感染，若配合我公司生產(chǎn)的支原體分離鑒定藥敏試劑盒使用，可為醫生的臨床用藥提供參考。
【主要組成成分】由4mL低硼硅玻璃管制注射劑小瓶裝含有支原體基礎液、小牛血清、酵母浸出液、生化底物（尿素、精氨酸）、混合抗生素、及酚紅指示劑的培養基、丁管橡膠塞、PE塑膠瓶蓋組成。
【儲存條件及有效期】試劑盒應在0℃以下保存，有效期為12個(gè)月。生產(chǎn)日期見(jiàn)外盒或標簽。
【標本要求】標本采集后應立即送檢，室溫保存不超過(guò)2小時(shí)，2～8℃保存不超過(guò)5小時(shí)。
男性：用男性無(wú)菌拭子插入尿道口內2～4cm處輕輕旋轉取分泌物；也可取前列腺液或精液培養。如果必須用尿液作支原體培養，取清晨第一次尿的中段約10ml，經(jīng)2000rpm離心10min，棄去上層液，留下約1ml沉渣，取200ul接種至培養基中，但尿液中支原體培養陽(yáng)性率明顯低于尿道分泌物。
女性：用女性拭子在宮頸口內1～2cm處輕輕旋轉取宮頸分泌物接種至培養基中；也可用羊水培養。但不推薦使用尿液標本。
【檢驗方法】
1、復溫：從冰箱中取所需數量的支原體培養管，復溫至室溫。
2、接種：打開(kāi)培養管內外蓋，將待測標本拭子插入培養管，旋轉并擠壓數次，使拭子中標本充分浸入液體培養基中，棄去拭子；尿液沉渣、精液、羊水、前列腺液等液體標本取0.2ml接種至培養基中，蓋好內外蓋，并作好標記，充分搖勻之。
3、培養：37℃±1℃恒溫培養24～72小時(shí)后，觀(guān)察培養結果。
【檢驗結果的解釋】
Mh應在24～48小時(shí)內填報結果，最長(cháng)不超過(guò)72小時(shí)。培養基由橘黃色變紅色且清亮，無(wú)明顯渾濁，表明有Mh生長(cháng)，可判為Mh陽(yáng)性；培養基經(jīng)72小時(shí)培養后仍無(wú)任何變化，則判為Mh陰性；如培養基明顯渾濁，不管顏色如何變化，均表明有細菌或酵母樣菌生長(cháng)，不應判為支原體生長(cháng)陽(yáng)性。
Uu應在24小時(shí)內填報結果，最長(cháng)不超過(guò)48小時(shí)。培養基由橘黃色變紅色且清亮，無(wú)明顯渾濁，表明有Uu生長(cháng)，可判為Uu陽(yáng)性；培養基經(jīng)48小時(shí)培養后仍無(wú)任何變化，則判為Uu陰性；如培養基明顯渾濁，不管顏色如何變化，均表明有細菌或酵母樣菌生長(cháng)，不應判為支原體生長(cháng)陽(yáng)性。
Uu-Mh應在48小時(shí)內填報結果，最長(cháng)不超過(guò)72小時(shí)。培養基由橘黃色變紅色且清亮，無(wú)明顯渾濁，表明有Uu和/或Mh生長(cháng)，則判為陽(yáng)性；培養基無(wú)任何變化，則判Uu-Mh生長(cháng)陰性；如培養基明顯渾濁，不管顏色如何變化，均表明有細菌或酵母樣菌生長(cháng)，不應判為支原體生長(cháng)陽(yáng)性。
必要時(shí)可做支原體固體培養基培養，在低倍鏡下觀(guān)察是否有“荷包蛋”狀菌落生長(cháng)，若有則為支原體生長(cháng)陽(yáng)性。

【檢驗方法的局限性】
1、本品應由專(zhuān)業(yè)檢驗人員操作使用。正確采集標本，及時(shí)接種是提高陽(yáng)性率和準確性的關(guān)鍵。
2、Uu、Mh生長(cháng)應保持培養基透明清亮，無(wú)明顯混濁，偶遇混濁者不得報告支原體陽(yáng)性。
3、Uu生長(cháng)：培養基正常變色時(shí)間24小時(shí)內，但如果標本含量少時(shí)，變色時(shí)間可能超過(guò)24小時(shí)，Mh生長(cháng)：培養基正常變色時(shí)間24～48小時(shí)內，如果標本含量較大時(shí)，變色時(shí)間可能會(huì )少于24小時(shí)。
4、不能確定有無(wú)雜菌污染時(shí)，可將培養液取出少許接種于血平板或通過(guò)0.45μm濾膜過(guò)濾培養，根據血平板菌落生長(cháng)或過(guò)濾后培養基的顏色變化來(lái)判斷雜菌污染。
5、培養基反復凍溶后，可能出現少量沉淀現象，培養基經(jīng)充分搖勻后，不會(huì )影響試驗結果。
【產(chǎn)品性能指標】
1、外觀(guān)與性狀
解脲支原體分離鑒定培養管、人型支原體分離鑒定培養管、混合支原體分離鑒定培養管應為淡黃色清亮液體，應無(wú)沉淀、凝塊、絮狀物。
2、分析靈敏度
解脲支原體分離鑒定培養管、人型支原體分離鑒定培養管分別對解脲支原體標準菌株ATCC27618、人型支原體標準菌株ATCC14027檢測的靈敏度應為CCU=10-4；混合支原體分離鑒定培養管對解脲支原體標準菌株ATCC27618、人型支原體標準菌株ATCC14027檢測的靈敏度應為CCU=10-4。
3、分析特異性
對革蘭氏陽(yáng)性菌（金黃色葡萄球菌ATCC25923）、革蘭氏陰性菌（大腸埃希菌ATCC25922）、真菌（白色念珠菌ATCC10231）呈陰性反應。
【注意事項】
1、月經(jīng)期、先兆流產(chǎn)婦女禁用，陰道用藥或灌洗后禁用。
2、本品僅用于體外培養，本品僅供一次性使用，包裝破損不應使用。
3、本品用后應按醫院或環(huán)保部門(mén)規定處置廢棄物。
    4、使用前應仔細閱讀說(shuō)明書(shū)，在有效期內使用。

【基本信息】
注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：珠海經(jīng)濟特區海泰生物制藥有限公司
住所：廣東省珠海市唐家灣鎮港灣大道創(chuàng )新四路18號     郵政編碼：519085
聯(lián)系方式：  電話(huà)：0756-3890858     傳真：0756-3890848
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：珠海經(jīng)濟特區海泰生物制藥有限公司
聯(lián)系方式：客戶(hù)技術(shù)服務(wù)電話(huà)：0756-3890835
E-mail：haitai@zhhaitai.com                        
公司主頁(yè)：www.zhhaitai.com
生產(chǎn)地址：廣東省珠海市唐家灣鎮港灣大道創(chuàng )新四路18號    
生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號：粵食藥監械生產(chǎn)許20040941號
【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
【說(shuō)明書(shū)核準及修改日期】