支原體分離鑒定試劑盒（改良肉湯稀釋法）
             說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱(chēng)】支原體分離鑒定試劑盒（改良肉湯稀釋法）
【包裝規格】20人份/盒
【預期用途】適用于臨床解脲支原體、人型支原體的培養。
【檢驗原理】本試劑盒采用改良肉湯稀釋法原理設計，集泌尿生殖道支原體Uu、Mh的分離培養、鑒定計數及十種抗生素的敏感性測定于一體，使用方便，結果可靠。
【主要組成成分】由培養基、微孔測試板、無(wú)菌吸嘴、無(wú)菌礦物油構成。
試劑盒組份：
1、Uu–Mh培養基  20瓶，3.5ml/瓶         2、微孔測試板      20塊 
3、無(wú)菌礦物油      2瓶，20ml/瓶          4、無(wú)菌吸嘴        20個(gè)
5、報告簽          20張                  6、使用說(shuō)明書(shū)      1張
【儲存條件及有效期】0℃以下保存，有效期為12個(gè)月。生產(chǎn)日期見(jiàn)外盒或標簽。
【標本要求】標本采集后應立即送檢，室溫保存不超過(guò)2小時(shí)，2～8℃保存不超過(guò)5小時(shí)。
男性：用男性無(wú)菌拭子插入尿道口內2～4cm處輕輕旋轉取分泌物；也可取前列腺液或精液培養。如果必須用尿液做支原體培養，取清晨第一次尿的中段約10～20ml，經(jīng)2000rpm離心10min，取沉渣接種，但尿液支原體培養陽(yáng)性率明顯低于尿道分泌物。
女性：用擴陰器擴陰后，用女性拭子在宮頸口內1～2cm處輕輕旋轉取宮頸分泌物；也可用羊水培養。不推薦用尿液。
【檢驗方法】
1、試劑復溫：按標本數取出相應數量的培養液和測試板，恢復至室溫，充分混勻培養液。
2、空白陰性對照：旋開(kāi)瓶蓋，用無(wú)菌吸嘴吸取培養基100ul加入測試板A1孔（空白對照孔）。
3、接種標本：將標本拭子插入培養瓶，旋轉并擠壓數次，使拭子中標本滲入，丟棄拭子；或直接加入50ul陽(yáng)性培養物（從普通支原體培養基獲得）；或用尿液沉渣0.1ml接種培養基，充分混勻。
4、加樣至測試板：吸取100ul含標本培養基分別加入各微孔中（A1孔除外）。
5、加礦物油封蓋培養：向各孔滴加1～2滴無(wú)菌礦物油，蓋上測試板蓋，置37℃±1℃恒溫箱中培養，在24～48小時(shí)分別觀(guān)察結果，并按報告單要求填寫(xiě)報告單。
【檢驗結果的解釋】Uu計數應在24小時(shí)內填報，Mh計數應在48小時(shí)內填報，其它結果在48小時(shí)內報告，最長(cháng)不超過(guò)72小時(shí)。各孔培養液清亮，顏色由黃色變紅色，表明支原體生長(cháng)陽(yáng)性（＋），不變色表明支原體生長(cháng)陰性（－）。各孔培養液混濁，表明有細菌或酵母菌生長(cháng)不應記錄結果，可作涂片染色鏡檢。
如下圖所示，微孔板條分培養鑒定、敏感測試兩功能區：
                                                                        →高濃度
                                                                        →低濃度
抗生素種類(lèi)：
美滿(mǎn)霉素（MIN）    強力霉素（DOX）    環(huán)丙沙星（CIP）      司帕沙星（SPA）
氧氟沙星（OFL）    阿齊霉素（AZI）     羅紅霉素（ROX）     交沙霉素（JOS）
克拉霉素（CLA）    壯觀(guān)霉素（SPE）
鑒定計數結果判斷示例： 
    1   2           1   2            1   2            1   2             1    2
A  ○  ○       A  ○  ○        A  ○         A  ○  ○         A  ○  
       －/＋   Uu/Mh                        －/＋  Uu/Mh                         －/＋  Uu/Mh                         －/＋  Uu/Mh                            －/＋  Uu/Mh
B  ○  ○       B    ○        B   ○        B            B    
無(wú)支原體生長(cháng)    有支原體生長(cháng),<104     Uu生長(cháng),≥104           Mh生長(cháng),≥104            Uu/Mh均生長(cháng),≥104
敏感測試結果判斷示例：
    3     4                      3      4                    3     4
  ○                     ○                       ○    ○
MIN    DOX                       MIN   DOX                    MIN   DOX
        ○                                            ○      

美滿(mǎn)霉素：耐藥                 美滿(mǎn)霉素：中敏             美滿(mǎn)霉素：敏感
強力霉素：敏感                 強力霉素：耐藥             強力霉素：中敏
(注：顏色變紅，○顏色不變)

【檢驗方法的局限性】
1、培養基接種到微孔測試板前應充分搖勻，判讀結果以板條上的結果為準；培養基變紅，但混濁，不能判為陽(yáng)性，應重做試驗。
2、標本分泌物太多時(shí)，建議先過(guò)濾再接種。
3、正確采集標本，及時(shí)接種是提高陽(yáng)性率和準確性的關(guān)鍵。
4、先兆流產(chǎn)婦女禁用，陰道用藥后禁用。
5、培養基反復凍溶后，可能出現少量沉淀現象，培養基經(jīng)充分搖勻后，不會(huì )影響試驗結果。
【產(chǎn)品性能指標】
1、外觀(guān)
培養基為透明，呈清亮淡黃色液體； 25℃時(shí)pH值為6.0±0.5。
2、分析靈敏度
培養基對解脲支原體標準菌株ATCC27618、人型支原體標準菌株ATCC14027檢測靈敏度為CCU＝10－4。
3、分析特異性
培養基對革蘭氏陽(yáng)性菌（金黃色葡萄球菌ATCC25923）、革蘭氏陰性菌（大腸埃希菌ATCC25922）、真菌（白色念珠菌ATCC10231）呈陰性反應。
4、符合率
微孔測試板對解脲支原體標準菌株ATCC27618、人型支原體標準菌株ATCC14027分離鑒定符合率為100%。
微孔測試板對解脲支原體標準菌株ATCC27618、人型支原體標準菌株ATCC14027所測藥物敏感符合率大于90%。
【注意事項】
1、本品僅用于體外培養，嚴禁內服；本品僅供一次性使用，包裝破損禁止使用。
2、使用前應詳細閱讀使用說(shuō)明書(shū)，在有效期內使用。
3、使用保護性物品等以防止直接接觸所有具有潛在傳染性物質(zhì)。每次試驗結束后徹底地清潔雙手。
4、用后應按醫院或環(huán)保部門(mén)要求處置廢棄物。
【基本信息】
注冊人（或者備案人）/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：珠海經(jīng)濟特區海泰生物制藥有限公司
住所：廣東省珠海市唐家灣鎮港灣大道創(chuàng )新四路18號         郵政編碼：519085
聯(lián)系方式：  電話(huà)：0756-3890858     傳真：0756-3890848
售后服務(wù)單位名稱(chēng)：珠海經(jīng)濟特區海泰生物制藥有限公司
聯(lián)系方式：客戶(hù)技術(shù)服務(wù)電話(huà)：0756-3890835
E-mail：haitai@zhhaitai.com                        
公司主頁(yè)：www.zhhaitai.com
生產(chǎn)地址：廣東省珠海市唐家灣鎮港灣大道創(chuàng )新四路18號    
生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號：粵食藥監械生產(chǎn)許20040941號
【醫療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號】
【說(shuō)明書(shū)核準及修改日期】